我国首个肿瘤NGS检测试剂盒获批

昨日（7月23日），国家药品监督管理局经审查，共计批准后了6个医疗器械产品的批件，其中，广州燃石医学检验所有限公司（以下全称“燃石医学”）的高通量检测创意产品“人EGFR／ALK／BRAF／KRAS基因突变牵头检测试剂盒（共轭末端中止测序法）”取得三类医疗器械产品的登记。据理解，该试剂盒是我国首个取得批准后的基于高通量测序技术（NGS）以及预示临床标准审核的多基因肿瘤变异牵头检测试剂盒，将用作协助非小细胞肺癌患者精准自由选择靶向药物化疗的方式。

2016年9月，原国家食药监总局批准后该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品转入“创意医疗器械尤其审核程序”。而完全整整两年后，几经临床试验大量临床样本的检验，通过登记生产质量体系的审查考核，国家药品监督管理局再一颁出“肿瘤NGS第一证”。

与传统基因检测手段比起，通过NGS技术，患者只需经过一次检测，才可同时理解多个肿瘤化疗涉及基因的热点及非热点变异全景，并涵盖点变异、放入缺陷、重排（融合）等多种变异形式，为医生及患者获取多种靶向药物的一站式检测解决方案，节省检测样本和检测时间。NGS在精准医疗及预示临床领域的价值早已取得临床专家的普遍接纳，而由于其技术的复杂性，NGS质量体系的标准化、规范化沦为它在临床常规积极开展的瓶颈。随着燃石医学这一试剂盒的获批，肿瘤NGS检测将以求月转入临床医院检测科室。燃石医学牵头创始人兼任COO揣少坤回应：该试剂盒的获批意义十分根本性，意味著我们可以更加较慢、更加规范的推展基于NGS的预示临床，应用于各个具备NGS检测能力与资质的医院或第三方检测实验室，从而惠及更加多肿瘤患者。

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